2015年公司资讯
2015-06-02

 

 一、研发部（薛原楷）：研发部完成了降钙素原（PCT）试剂盒的初步研发试验，最低检测限低于0.5ng/ml，高值准确度小于10%，低值准确度尚在优化中，预计今年内进行申报工作。

二、注册申报（林芳）：

1、2015年3月至4月，应许可证延续工作的要求，对公司质量文件（质量手册、程序文件及指导书等三级文件）进行全面的修订，并在公司内部开展审核及整改工作。

2、2015年3月31日至4月1日，福州市药监局检查组苙临我司针对《医疗器械生产企业许可证》延续许可进行现场考核，依据《医疗器械生产企业许可证现场审查评分表》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》两项要求考核，我司顺利通过考核，于4月19日拿到新的许可证。

3、《胱抑素C（Cys-C）检测试剂盒（免疫比浊法） 》项目于4月下旬通过福建省药检所对产品的注册检验。