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2015年公司资讯
2015-06-02

 

 一、研发部(薛原楷):研发部完成了降钙素原(PCT)试剂盒的初步研发试验,最低检测限低于0.5ng/ml,高值准确度小于10%,低值准确度尚在优化中,预计今年内进行申报工作。

二、注册申报(林芳):

120153月至4月,应许可证延续工作的要求,对公司质量文件(质量手册、程序文件及指导书等三级文件)进行全面的修订,并在公司内部开展审核及整改工作。

2201533141,福州市药监局检查组苙临我司针对《医疗器械生产企业许可证》延续许可进行现场考核,依据《医疗器械生产企业许可证现场审查评分表》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》两项要求考核,我司顺利通过考核,于419日拿到新的许可证。

3《胱抑素CCys-C)检测试剂盒(免疫比浊法) 》项目于4月下旬通过福建省药检所对产品的注册检验

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