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体外诊断试剂分类汇总(收藏)
2019-08-26

 

 导读

20世纪初第一台生化分析仪诞生,到免疫分析和分子诊断的兴起,体外诊断行业得到快速发展。体外诊断试剂先后经历了生化诊断、免疫诊断、分子诊断与POCT四个发展阶段。体外诊断试剂行业发展至今,已经成为一个成熟的行业。目前,全球医疗决策中约有三分之二是依据诊断做出,其中体外诊断已是预防诊断和治疗疾病过程中的重要环节。在体外诊断产品琳琅满目下的今天,体外诊断试剂虽默默无闻但显得格外耀眼,已经占据体外诊断市场半壁江山,牢牢稳固,愈演愈烈。

 

 

 

继上月发布体外诊断试剂分类以来,应广大读者需求,特整理汇总较为详细的子目录,以便收藏查看。

 

按照药监局注册管理办法来分类(产品类别):

 

第三类产品:

  • -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
  • -2 与血型、组织配型相关的试剂
  • -3 与人类基因检测相关的试剂
  • -4 与遗传性疾病相关的试剂
  • -5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
  • -6 与治疗药物靶点检测相关的试剂
  • -7 与肿瘤标志物检测相关的试剂
  • -8 与变态反应(过敏原)相关的试剂
  • -9 与流式技术相关的试剂

 

第二类产品:

  • -1 用于蛋白质检测的试剂
  • -2 用于糖类检测的试剂
  • -3 用于激素检测的试剂
  • -4 用于酶类检测的试剂
  • -5 用于酯类检测的试剂
  • -6 用于维生素检测的试剂
  • -7 用于无机离子检测的试剂
  • -8 用于药物及药物代谢物检测的试剂
  • -9 用于自身抗体检测的试剂
  • -10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂
  • -11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

 

第一类产品:

  • I-1 微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)
  • I-2 样本处理用产品(溶血剂、稀释液、染色液等)

 

详细汇总如下:



 



 

 

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