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体外诊断试剂分类(收藏)
2019-07-15

 

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械,属于医疗器械的一部分。在我国,体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( ) 、质控品( )等。

 

根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

 

(一)第三类产品:

 

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂;

3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

 

(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:

 

1.用于蛋白质检测的试剂;

2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂;

4.用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂;

6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂;

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

 

(三)第一类产品:

 

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

 

而对于具体的分类子目录,早在2013年国家药监局制定发布《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)》,针对这一子目录也做了如下说明:

 

一、本目录所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

 

二、本目录根据体外诊断试剂的特点编制而成,目录结构中设置了“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”等五个部分。

 

三、本目录中的“产品分类名称”中未包括方法或原理,“预期用途”涉及的内容为被测物及主要临床用途,其目的主要用于确定产品的管理类别,而不一定是相关产品申请注册时的完全描述。申请注册时,有关产品名称和预期用途应按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》及相关要求执行。

 

四、本目录中“预期用途”的内容涉及人体样本的,如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等,则明确写明为相应样本;如用于多种样本测试,则表述为“用于检测人体样本”。

 

五、被测物相同但在临床上用于不同预期用途的产品,且根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第十三条的规定属于不同管理类别的(如HCG、铁蛋白为被测物的产品),在本目录中则分别按不同的管理类别列出。

 

六、本目录新增“Ⅲ-9与流式技术相关的试剂”;在“I-2 样本处理用产品”项下,补充并明确了缓冲液、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底物液、终止液、提取纯化试剂等产品形式。

 

七、根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第十二条、第十三条规定,与麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品检测相关的试剂,按第三类产品注册管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据《麻醉药品品种目录(2007年版)》、《精神药品目录(2007年版)》、《医疗用毒性药品管理办法 》的毒性药品品种确定。

 

八、本目录未包括校准品和质控品。与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的类别,与试剂类别相同;与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品,按第二类产品管理。

 

九、本目录原则上不包括组合产品的分类。目录中所列举的组合产品均为非单独申报和注册的产品。注册申请时,组合产品应按照所包含的单项产品的最高管理类别确定其管理类别。

 

十、已发布的体外诊断试剂产品类别与本目录不同的,按本目录执行。对于本目录中未包含的产品,其管理类别应按照《体外诊断试剂管理办法(试行)》第十二条进行判定。

 

十一、本目录自发布后6个月施行。有关产品涉及类别变化的,按照《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》(国食药监械〔201270号)的有关要求执行。

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