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六月份有十大政策,你知道几个?
2019-07-11

 

一、关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通知

 

201966日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心为确保医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS,以下简称eRPS系统)按期上线并顺利运行,对于相关事宜发出通告:

 

1、关于线下途径提交纸质版医疗器械注册申请的电子资料准备

2、关于线下途径纸质版医疗器械注册申请及电子资料的提交

3、关于医疗器械注册申请的签收及受理

4、关于各类医疗器械行政事项申请表

 

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二、关于印发医疗机构医用耗材管理办法(试行)的通知

 

为加强医疗机构医用耗材管理,促进医用耗材合理使用,保障公众身体健康,根据《执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规规定,66日,国家卫生健康委等部门出台医疗机构医用耗材管理办法(试行)。

 

本办法所称医用耗材管理,是指医疗机构以病人为中心,以医学科学为基础,对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理,以促进临床科学、合理使用医用耗材的专业技术服务和相关的医用耗材管理工作,是医疗管理工作的重要组成部分。

 

国家卫生健康委、国家中医药局负责全国医疗机构医用耗材管理工作的监督管理;县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门负责本行政区域内医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。

 

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三、关于促进社会办医持续健康规范发展的意见通告

 

社会办医疗机构是我国医疗卫生服务体系的重要组成部分,是满足不同人群医疗卫生服务需求并为全社会提供更多医疗服务供给的重要力量。近年来我国出台了一系列政策措施,不断深化改革、改善办医环境并取得了积极成效,但政策落实不到位、监管不完善、社会整体信任度不高等问题依然存在。为深化“放管服”改革,推动“非禁即入”、审批应减尽减和清理妨碍公平竞争各种规定做法的落实,解决重点难点问题,进一步促进社会办医疗机构持续健康规范发展,国家卫生健康委员会经国务院同意,于610日发表了《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》通告。

 

意见中提出了加大政府支持社会办医力度、推进“放管服”,简化准入审批服务、公立医疗机构与社会办医分工合作、优化运营管理服务、完善医疗保险支持政策和完善综合监管体系等内容。

 

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四、关于发布卫生行业标准食物血糖生成指数测定方法的通告

 

611日,国家卫生健康委员会联合中国疾病预防控制中心营养与健康所、河北医科大学、中国医学科学院北京协和医院、深圳市慢性病防治中心联合发表了《食物血糖生成指数测定方法》,本方法适用于食物血糖生成指数测定及评估,规定了食物血糖生成指数的测定方法,为临床对于血糖的测定及诊断提供了更加详细的参考意见。

 

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五、八部门联合印发遏制结核病行动计划(20192022年)

 

结核病是严重危害人民群众健康的重大传染病。近年来,全国结核病疫情持续下降,报告发病率从2012年的70.6/10万下降到2018年的59.3/10万,治疗成功率保持在90%以上。但是,当前我国结核病流行形势仍然严峻,是全球30个结核病高负担国家之一,位居全球第2位,每年新报告肺结核患者约80万例,位居甲乙类传染病第2位,部分地区疫情依然严重,学校聚集性疫情时有发生,耐药问题比较突出,患者医疗负担较重,防治任务十分艰巨。

 

为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》和《“十三五”全国结核病防治规划》,积极响应全球结核病防控倡议,全面加强结核病防治工作,进一步完善防治服务体系,强化落实各项防治措施,降低全国结核病疫情,切实维护人民群众健康权益,614日八部门联合印发了《遏制结核病行动计划(20192022年)》。

 

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六、关于印发职业卫生监督协管服务技术规范的通知

 

为深入贯彻落实《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》《深化党和国家机构改革方案》《国家职业病防治规划(2016-2020年)》要求,筑牢基层职业卫生监督执法网底,做好基层职业卫生监督执法工作,国家卫生健康委办公厅于617日印发了《职业卫生监督协管服务技术规范》。明确了各地乡镇政府(街道办)中承担职业卫生监督执法任务的安全生产执法人员(专职安全员)的具体工作内容、工作方式等。

 

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七、关于开展医保药品、医用耗材产品信息维护的通知

 

为加强医疗保障标准化建设,加快形成全国统一的医疗保障信息业务编码标准,根据《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》有关要求,国家医疗保障局于625日决定组织开展医保药品、医用耗材产品信息维护工作,并下发了有关事项的通知。通知内容涵盖了维护对象、维护品种、维护流程和维护要求等内容。

 

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八、定制式医疗器械监督管理规定(试行)

 

为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,依据《医疗器械监督管理条例》,国家药监局、国家卫生健康委于626日联合发布了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》办法。

 

本规定从备案、设计加工、使用和监督五方面入手,对定制式医疗器械提出了更加详细、规范化的要求。

 

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九、国家药监局关于批准注册158个医疗器械产品的公告

 

国家药监局于626日,公布了158个医疗器械产品获得批准与注册的公告。

 

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十、国家药监局、国家卫生健康委员会关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知

 

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》,630日,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展了医疗器械唯一标识系统试点工作,并联合发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。

 

本方案旨在深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署,落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,加强对医疗器械生命周期监管,初步建立医疗器械唯一标识系统,实现唯一标识在生产、经营、流通和使用中的示范应用,探索形成从源头生产到最终临床使用全链条联动,不断累积经验,为后期全面推行医疗器械唯一标识制度,提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率,切实保障公众用械安全,推动形成医疗器械监管治理新格局奠定基础。

 

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