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25食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
2015-06-05

 

 相同印章,随检验报告一同出具给注册申请人。

 

  附件:医疗器械产品技术要求预评价意见

 

 

 

附件

 

医疗器械产品技术要求预评价意见

 

检验报告编号:                                        共 页 第 页

一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性;检验方法是否具有可操作性和可重复性,是否与检验要求相适应。

 

二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的,所用强制性国家标准、行业标准的完整性,所用标准与产品的适宜性,所用条款的适用性。

 

三、如检验内容涉及引用中国药典的相关内容,其引用的完整性、适宜性和适用性。

 

四、其他需要说明的问题。

 

五、综合评价意见:

□经预评价,对产品技术要求无补充、完善意见。

□经预评价,产品技术要求在以下方面需要进一步补充、完善:

性能指标:

适用国家标准、行业标准:

引用《中华人民共和国药典》内容:

 

(印章)

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